في تقييم الأدوية الجنيسة ومراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية، تُعدّ الدقة أمراً بالغ الأهمية. يغطي هذا الحل نطاقاً كاملاً من معدات التحليل الفيزيائي والكيميائي، بما في ذلك الذوبان والتفكك والصلابة، المطلوبة في دستور الأدوية، موفراً بذلك أساليب اختبار "معيارية ذهبية" لتطوير الأدوية ومراقبة جودة الإنتاج الضخم
المنطق الأساسي
تقييم الأدوية العامة ← الخصائص الفيزيائية والكيميائية للدواء ← اختبار الثبات.
الميزة
تتمتع جميع الأجهزة التحليلية بقدرة عالية للغاية على التكرار والاستقرار، مما يضمن أن جودة كل دفعة من الأدوية تجتاز أكثر عمليات التدقيق التنظيمي صرامة في الصناعة.
سير العمل
-
01اختبار الذوبانالمعدات الأساسيةجهاز إذابة/مرشحالوصفقياس معدل إطلاق الدواء عن طريق محاكاة بيئة جسم الإنسان (جوهر تقييم الاتساق).
-
02الكشف عن السماتالمعدات الأساسيةجهاز اختبار الصلابة/الهشاشة/السُمكالوصفتم اختبار قوة البنية الفيزيائية للأقراص أثناء النقل والإعطاء.
-
03استقرارالمعدات الأساسيةفرن تجفيف/حاضنةالوصفدراسة مدة صلاحية الأدوية في ظل ظروف درجات حرارة ورطوبة مختلفة.
-
04محتوى المكونالمعدات الأساسيةجهاز المعايرة/مقياس الطيف الضوئيالوصفتم تحديد محتوى ومستويات الشوائب للمكون الصيدلاني النشط الرئيسي (API) للدواء.
-
05تحضير العينةالمعدات الأساسيةجهاز هضم/خلط يعمل بالميكروويفالوصفالهضم السريع لعينات المصفوفة المعقدة (للكشف عن العناصر المعدنية).
-
06المعالجة المسبقة للتنقيةالمعدات الأساسيةنظام المياه النقية / المبخر الدوارالوصفتوفير مياه فائقة النقاء للأجهزة الدقيقة مثل HPLC؛ تركيز العينات مسبقًا.
حالات العملاء
-
نظام تقييم اتساق الأدوية الجنيسة (نظام الذوبان)
التطبيقيحاكي البيئة داخل الجسم الحي (in vivo) لتحديد معدل تحرر الدواء، مما يضمن اتساق فعالية الدواء الجنيس مع الدواء الأصلي، ويتم اختباره باستخدام جهاز ذوبان قياسي معتمد وفقاً لمعايير USP/CP.المعدات الأساسيةجهاز الذوبان + مضخة غشائية + مرشح (فلتر) + مقياس طيفي -
نظام اختبار صلابة الأقراص الدوائية
التطبيقيقيس بسرعة وبشكل آلي صلابة الأقراص، وقابليتها للتفتت، وسُمكها، وذلك لتقييم جودة التركيبة الدوائية.المعدات الأساسيةجهاز اختبار صلابة الأقراص + جهاز اختبار قابلية الأقراص للتفتت -
نظام اختبار استقرار الأدوية
التطبيقيفحص العمر الافتراضي والاستقرار الفيزيائي-الكيميائي للأدوية تحت درجات حرارة ومستويات رطوبة مختلفة.المعدات الأساسيةحاضنة + فرن تجفيف + جهاز تنظيف بالموجات فوق الصوتية -
نظام آلي لتحديد المحتوى الفيزيائي-الكيميائي للأدوية (الرقم الهيدروجيني/المعايرة الجهدية/تحليل المحتوى)
التطبيقحدد قيمة الرقم الهيدروجيني (pH) ومحتوى الأدوية (مثل المواد الفعالة الدوائية - APIs) باستخدام جهاز معايرة آلي ومقياس طيفي.المعدات الأساسيةجهاز المعايرة + مقياس طيفي + نظام لتوفير المياه النقية