استجابةً للمتطلبات العالية للغاية في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية فيما يتعلق بالبيئات المعقمة واستقرار العمليات، نقدم حزم عمليات متكاملة تبدأ من زراعة الخلايا (المرحلة الأولية) وصولاً إلى تنقية البروتينات وتركيبها (المرحلة النهائية). تلتزم حلولنا التزامًا صارمًا بمعايير التصنيع الجيد (GMP)، مما يساعد عملاءنا على تقصير دورة الانتقال من البحث والتطوير إلى الإنتاج السريري.
المنطق الأساسي
توسيع السلالة/الخلايا ← التخمير على نطاق واسع ← الفصل والتنقية ← معالجة التركيبة.
الميزة
ندرك تمامًا أهمية "تتبع البيانات". تدعم معداتنا الأساسية سجلات التدقيق، ويمكننا مساعدة عملائنا في إتمام عمليات التحقق من التركيب (IQ) والتشغيل (OQ) والأداء (PQ) لضمان عمليات إنتاج متوافقة وشفافة.
سير العمل
-
01الاستزراع الأوليالمعدات الأساسيةالمفاعل الحيوي/الحاضنةالوصفيوفر بيئة معقمة، مضبوطة الحرارة، ومزودة بالأكسجين لتكاثر البكتيريا أو الخلايا.
-
02تفتيت الخلاياالمعدات الأساسيةجهاز تفتيت الخلايا بالموجات فوق الصوتيةالوصفيحصل على المنتجات المستهدفة مثل البروتينات والمستضدات داخل الخلايا.
-
03حصاد منتصف المجرىالمعدات الأساسيةجهاز طرد مركزي أنبوبي عالي السرعةالوصفجمع الخلايا البكتيرية أو تصفية الإفرازات من وسط الاستنبات.
-
04تركيز العيناتالمعدات الأساسيةجهاز تركيز بالتفريغ / جهاز تركيز بالنيتروجينالوصفيركز العينات البيولوجية بلطف، مانعاً تلف البروتينات.
-
05التحضير الصيدلانيالمعدات الأساسيةمجفف التجميد / معقم البخارالوصفتحضير حقن المساحيق المجففة بالتجميد؛ مع ضمان تعقيم جميع المعدات الملامسة للمواد.
-
06البيئة/التخزينالمعدات الأساسيةخزانة السلامة البيولوجية / خزان النيتروجين السائل / ثلاجةالوصفحماية سلامة الأفراد؛ الحفاظ على سلالات وخلايا البكتيريا القيّمة لفترات طويلة.
-
07مراقبة الجودةالمعدات الأساسيةجهاز تحليل الكربون العضوي الكلي / نظام تنقية المياهالوصفيراقب نقاء مياه المعالجة؛ ويوفر مياه فائقة النقاء للمختبر.
حالات العملاء
-
نظام تحسين عملية التخمير في المفاعل الحيوي
التطبيقتخمير الإشريكية القولونية (E. coli) أو زراعة خلايا الثدييات، باستخدام مفاعل حيوي للتحكم الدقيق في درجة الحموضة (pH)، والأكسجين المذاب (DO)، ودرجة الحرارة، وذلك لتحسين عملية التعبير الجيني.المعدات الأساسيةمفاعل حيوي، مخمر، حاضنة -
نظام استخلاص البروتينات عالية التركيز
التطبيقتنقية وجمع البروتينات المستهدفة (سواء كانت خلايا بكتيرية أو بروتينات مُفرَزة) من وسط التخمير، وذلك باستخدام جهاز طرد مركزي أنبوبي عالي السرعة لتحقيق فصل فعال بين الطورين الصلب والسائل.المعدات الأساسيةجهاز طرد مركزي أنبوبي عالي السرعة + مضخة غشائية + مُرشِّح -
نظام تركيز فيروسات اللقاح
التطبيقبالنسبة للفيروسات الحية (مثل لقاحات الإنفلونزا وكوفيد-19)، يُستخدم جهاز طرد مركزي للتركيز بالتفريغ الهوائي لإجراء عملية تركيز لطيفة لا تُسبب تمسخاً.المعدات الأساسيةجهاز طرد مركزي للتكثيف بالتفريغ + جهاز تكسير الخلايا بالموجات فوق الصوتية -
نظام دعم تعبئة التركيبات المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة
التطبيقصرف المواد المعقمة ومعالجتها الأولية داخل خزانة السلامة الحيوية، يليه التعقيم النهائي بالبخار.المعدات الأساسيةخزانة السلامة الحيوية + معقم بالبخار + طاولة عمل نظيفة